Недавно в Европе разгорелся медицинский скандал. Тысячи женщин прошли операцию по увеличению груди с использованием имплантатов ныне несуществующей французской компании Poly Implant Prothese (PIP). Позже выяснилось, что имплантаты заполнены некачественным силиконом, предназначавшимся для изготовления матрасов. Случай заставил Европарламент плотнее взяться за разработку правовых актов по надзору за медицинскими устройствами и имплантатами.
В итоге депутаты проголосовали за введение новых правил по медицинскому надзору. Цель пакета документов – улучшить доступность информации для врачей и пациентов, а также обеспечить контроль за медицинским оборудованием и имплантатами. Ведь до сих пор в Европе невозможно отследить, какому пациенту поставили качественный протез, а какому – имплантат с матрасным силиконом. Медикам так и не удалось найти всех женщин, в тело которых поместили некачественные «вставки».
Решено, что во всех странах-участницах будут созданы специальные учреждения для оценки и сертификации медицинских устройств. После внесения изменений в национальные законы пациенты начнут получать «карты импланта», зарегистрированные в единой электронной системе. Если производитель сообщит о дефекте серии протезов, будет проще найти людей, которым установлены бракованные устройства.
Изменения касаются не только протезов, но и одноразовых медицинских инструментов и устройств.
Отныне, если медицинское учреждение решит повторно использовать, например, катетер, оно должно принять на себя ответственность за последствия и четко отследить путь повторно применяемого оборудования. Еврокомиссии поручено разработать список устройств, которые ни в коем случае не разрешается использовать по второму разу.
Отдельным правовым актом ЕП усугубил требования к точности диагностических устройств. Оказывается, по сей день медицинские учреждения используют оборудование, ошибочно выдающее негативный результат при тесте на ВИЧ. Это огромный риск, ведь после неточного теста кровь больного человека может быть перелита здоровому – последствия будут страшны.
Европейский парламент начал переговоры со странами-участницами о введении новых требований по всему ЕС.
Депутат Европарламент от Эстонии Вилья Сависаар-Тоомаст отмечает, что действующей нормативно-правовой базе уже 20 лет, и она не соответствует сегодняшним требованиям, поэтому ее давно пора пересмотреть.
«Депутаты решили, что нужно дать врачам возможность использовать лучшую продукцию, — поясняет она. – Проблема серьезная, поскольку, по словам врачей, сейчас пациентам установлены сотни дефектных имплантатов. Их нужно удалять, но это означает дополнительные страдания пациентам и большие расходы для системы здравоохранения. Поэтому мы решили, что лучшим способом контроля будет введение так называемого паспорта для любых протезов и имплантатов. Похожая система уже используется в стоматологии во многих государствах, в том числе и Эстонии».
