Сегодня я была на приеме у врача-дерматолога, который выписал мне рецепт на лекарство Erylik. Выйдя из кабинета доктора, я сразу направилась в аптеку и купила данный препарат. Вроде ничего особенного – тюбик лекарства в упаковке. Но сразу в глаза бросилось то, что аннотация к лекарству лежала не внутри упаковки, а была прикреплена к ней снаружи обычной резинкой. Решила почитать, что говорится в аннотации. Она была написана на эстонском. И все бы ничего, но в конце инфолистка было сказано, что у лекарства нет разрешения на продажу в Эстонии, пишет в редакцию читательница Светлана. А как же оно тогда может продаваться и как его выписывают врачи?
От редакции:
«Действительно, в Эстонии используются лекарства, у которых в листовке на эстонском языке есть примечание, что лекарство не имеет разрешения на продажу в Эстонской Республике и может применяться только по рекомендации врача», – подтверждает начальник бюро надзора отдела надзора за экспортом и импортом Департамента лекарственных средств Марко Тийслер.
Он отмечает, что в Эстонии продаются и используются лекарственные средства, у которых есть разрешение на продажу, т. е. препараты, в отношении которых производитель ходатайствовал о получении разрешения на продажу.
«Решение ходатайствовать о получении разрешения в конкретной стране принимает производитель лекарственного средства. Так как Эстония – маленькая страна, не все производители хотят продавать препараты здесь по экономическим соображениям. Поэтому они либо не обращаются за разрешением на продажу, либо прекращают продажу лекарственного средства, имеющего разрешение, – объясняет Тийслер. – В то же время в стране может возникнуть необходимость в использовании конкретной комбинации действующих веществ или препарата. В таком случае лечащий врач, учреждение здравоохранения или профессиональная организация врачей имеют право и возможность потребовать использования лекарственного средства, у которого нет разрешения на продажу».
В случае с препаратом Erylik с такой просьбой, по словам представителя Департамента лекарственных средств, обратилось Эстонское общество врачей кожных и венерологических заболеваний. Полный перечень лекарств, использующихся в Эстонии без разрешения на продажу, можно найти на сайте Департамента лекарственных средств.
«По возможности для этих лекарств будут изготовлены листовки на эстонском языке, которые будут опубликованы на сайте департамента. Оптовые поставщики, которые привозят лекарства в Эстонию, прикрепляют эти листочки к упаковке лекарства так же, как описала читательница», – рассказывает Марко Тийслер.
Он добавляет, что препарат без разрешения на продажу может использоваться по разным причинам: содержащееся в препарате необходимое действующее вещество не имеет разрешения на продажу в Эстонию; у препарата с разрешением на продажу нет нужной лекарственной формы, нужного содержания действующего вещества, подходящего объема или отвечающей разрешению на продажу упаковки (на эстонском языке); лекарства с разрешением нет в продаже или его не завезли.
«Решение о необходимости использовать лекарство без разрешения на продажу принимает врач, в связи с чем на него ложатся определенные обязательства, – подчеркивает Тийслер. – Поскольку упаковка и листок-вкладыш препарата без разрешения на продажу составлены на иностранном языке, врач должен проинформировать пациента о свойствах препарата: показаниях, правильной дозировке и способе применения, противопоказаниях, предостережениях, взаимодействии с другими препаратами, применении при беременности и кормлении грудью, побочных эффектах, что делать при передозировке и т. д.».
Также, по словам Марко Тийслера, во время применения лекарства врач должен следить за его эффективностью и побочными эффектами, при необходимости корректировать лечение и сообщать о побочных эффектах в Департамент лекарственных средств. В случае, если препарат без разрешения на продажу невозможно или не разрешено использовать, врач должен найти другой вариант лечения.
«Подтверждаем, что данное лекарства легально доступно на рынке Эстонии, и врачи имеют право назначать препарат Erylik», – резюмирует Тийслер.
